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organs: Oesophage - Specialty: Chimiothérapie - Promoter: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 6 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) Update Il y a 4 ans

Étude CA209-648 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’association du nivolumab et de l’ipilimumab ou du nivolumab et du fluorouracile/cisplatine avec celle du fluorouracile/cisplatine en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Le cancer de l’oesophage est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Lorsqu’il est possible, le traitement de première intention reste l’intervention chirurgicale, visant à retirer toutes ou une partie des zones cancéreuses. Lorsque le cancer est à un stade avancé, l’intervention n’est pas possible et le cancer est dit « non résécable ». Les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Dans ces cas, la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) à base de platine est le traitement le plus fréquemment utilisé pour diminuer les symptômes, améliorer la qualité de vie et prolonger la survie des patients ayant un cancer de l’oesophage à un stade avancé. Les associations de chimiothérapie à base de platine, comme l’association du fluorouracile et du cisplatine, sont plus efficaces que l’utilisation d’un seul médicament. L’immunothérapie, qui consiste à stimuler le système immunitaire, a démontré une bonne efficacité dans plusieurs types de cancers. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de 3 stratégies thérapeutiques : une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab), une immunothérapie associée à une chimiothérapie (nivolumab + fluorouracile/cisplatine) et une chimiothérapie (fluorouracile/cisplatine) chez des patientes ayant un cancer de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant la répartition des patients au sein des groupes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Dans chaque groupe, le traitement sera répété pour des cures de 2 semaines pour le 1er groupe et 4 semaines pour les 2ème et 3ème groupes, jusqu’à la progression ou intolérance pour une durée maximale de 2 ans pour les 2ème et 3ème groupes. Les patients seront suivis à 35 jours et 84 jours après la dernière dose de traitement reçue, puis tous les 3 mois. Un test audiométrique sera réalisé lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure pour les groupes B et C. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 72h précédant le traitement par nivolumab jusqu’à la semaine 23 puis toutes les 2 doses de nivolumab et dans les 72h précédant le traitement par fluorouracile, puis tous les mois jusqu’à la 2e visite de suivi. Un bilan d’imagerie par scanner du thorax, scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis et de tout site cliniquement indiqué est effectué toutes les 6 semaines après la 1re administration des traitements jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1re cure puis toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 7 et toutes les 6 semaines pour le groupe A et avant les procédures toutes les 2 semaines pendant les 2 premières cures, puis toutes les 6 semaines pour les groupes B et C.

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